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江西省食药监局发布《食品生产许可证》办理须知

来源:未知   发布时间: 2016-03-30 15:26     次浏览
《食品生产许可证》新发
事项名称:《食品生产许可证》新发
法定实施主体:江西省食品药品监督管理局
设定依据:
(一)中华人民共和国食品安全法
(二)中华人民共和国行政许可法
(三)中华人民共和国食品安全法实施条例
(四)中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例
(五)乳品质量安全监督管理条例
(六)国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定
(七)食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)
(八)食品生产许可管理办法
申请条件:
1、有工商营业执照,生产加工属于《食品安全法》等法律法规及国家食品药品监管总局有关部门规章、技术文件明确规定纳入食品生产许可管理目录的加工食品,不包括声称具有特定保健功能的食品以及以胶囊、口服液、片剂(奶片、压片糖果等正常片状食品除外)、冲剂等形态出现的食品。营业执照经营范围涵盖申请食品品种的生产加工。
2、符合食品安全标准以及食品生产许可证审查通则、各类食品审查细则的规定。
3、符合国家产业政策,严格执行《产业结构调整指导目录》等相关规定。
4、具备与其申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等生产场所。
5、具备与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及无害化处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。
6、具备与申请生产许可的食品品种、数量相适应的自行检验设备和设施。
7、具备与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物。
8、具备与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员、管理人员、检验人员和生产操作人员等专职人员。
9、使用的原辅材料符合相应的国家标准、行业标准及有关规定。
10、具备保证食品安全的各项管理制度,并明确责任部门和责任人。各项管理制度应包括但不限于以下内容:从业人员食品安全培训制度,从业人员健康管理制度,原料采购查验管理制度,食品添加物(食品添加剂)管理制度,生产过程安全管理制度,设备管理制度,卫生管理制度,产品检验管理制度,产品出厂登记制度,食品包装、储存、运输管理制度,不合格品管理制度,问题食品召回管理制度、质量投诉处理制度,重要情况报告制度,食品安全档案管理制度,产品(配方)安全风险评估制度,食品安全责任制度,食品安全监督考核制度,食品安全管理员、检验员管理制度等。
11、贮存、运输和装卸食品应使用安全、无害的容器、工具和设备,配备与其生产规模和食品种类相适应的冷藏冷冻设备设施以及具有连续测量和记录温度功能的装置,并保证正常运转,不得无故关停,不得将食品与有毒、有害物品一同运输。
12、生产乳制品(含婴幼儿配方乳粉)应具备完善的电子信息记录系统,规范生产全过程信息记录,实现生产全过程可追溯。鼓励其他食品生产企业建立完善的电子信息记录系统,并实现生产全过程可追溯。
13、符合国家相关法律、法规规定的其他要求。乳制品(含婴幼儿配方乳粉)、特殊膳食食品(含婴幼儿配方谷粉等婴幼儿食品),以猪肉为原料的肉制品等高风险食品生产加工企业必须提供食品生产加工用厂房的工业使用用途的房产证,不得是违章建筑或民用住宅;须有两人以上(含两人)对同一检验项目具有相应的检验资格、技术和能力证明(持有劳动和社会保障部门认可的食品检验工职业资格证书)。
收费标准:
(一)审查费
从2015年开始根据国家要求我局暂停收取审查费。
(二)产品检验费:由申请人按照国家规定的产品检验费收费标准支付给检验机构。
总时限:自受理完成之日起40个工作日(不含因企业原因推迟的现场审查、发证检验、检验报告送达、检验报告更改、企业整改、许可前抽查、企业补正材料和证书制作送达时间)
受理范围:申请人首次申请食品生产许可证;或申请人持有食品生产许可证,因各种原因证书已失效,再次提交申请的。
办理材料:
企业根据受理范围的规定提交以下申请材料:
1、食品生产许可证申请书(一份,空白表格见附件1)
2、有效期内工商营业执照复印件一份
3、有效期内企业代码证复印件1份
4、企业法定代表人或负责人身份证复印件1份
5、企业治理结构图1份
6、生产加工场所使用权有权使用的证明材料1份,生产加工场所使用权有权使用证明包括:(1)自有房产提交房屋产权证复印件,如该建筑物属共有的,还需提供其他产权人准予该企业使用该建筑物作为生产场所的证明;(2)提交经相关部门备案的租赁协议复印件以及出租方的房屋产权证,租赁合同中应明确租赁用途为生产食品或者厂房用途,或出租方准予企业使用该建筑物作为生产场所的证明;(3)有关房屋未取得房屋产权证的,应提供乡镇、街办等相关部门出具用途为生产食品或者厂房用途证明,或准予企业使用该建筑物作为生产食品的证明;(4)以上场所证明材料,场所用途应为工业厂房或生产加工性质,使用期限应在三年以上(属于租赁的,租赁期限应在三年以上)。(5)乳制品(含婴幼儿配方乳粉)、特殊膳食食品(含婴幼儿配方谷粉等婴幼儿食品),以猪肉为原料的肉制品等高风险食品生产加工企业必须提供食品生产加工用厂房的工业使用用途的房产证,不得是违章建筑或民用住宅;
7、企业生产加工场所及其周边环境(50米内)平面图1份
8、企业生产加工各功能区间布局平面图1份并注明各功能区面积
9、企业生产工艺流程图1份,工艺流程图须注明关键控制点、标注性能参数(如处理量、功率等)
10、企业生产加工设备布局图1份,主要生产设备、检验设备所有权证明材料(采购合同、采购发票)
11、企业质量管理文件1份
12、执行企业标准的企业提供企业标准文本复印件1份(只执行企业标准的需提供)
13、HACCP体系认证证书、出口食品卫生注册(登记)证(已获得的企业提供,复印件一份)
14、其他证明材料(审查通则、审查细则中要求提供或做到的、符合产业政策文件等);有效期内确保厂内计量设备和检验设备有效使用的计量检定或校准证书(带原件或等同原件复核);乳制品(含婴幼儿配方乳粉)、特殊膳食食品(含婴幼儿配方谷粉等婴幼儿食品),以猪肉为原料的肉制品等高风险食品生产加工企业须有两人以上(含两人)对同一检验项目具有相应的检验资格、技术和能力证明(劳动和社会保障部门认可的食品检验工职业资格证书)(带原件或等同原件复核)。固体饮料企业须提供全部系列产品的真实产品标签,不得明示或暗示给婴幼儿食用,以确保产品归类在普通固体饮料,而非婴幼儿食品。首次申报企业应提供生产设备、检验设施购置资产证明复印件1份(正规发票或供货合同、销售证明等,证明材料应注有买卖双方名称、设备、设施名称、金额、等基本内容)。
15、申证产品承诺书[申证产品属重点关注产品(固体饮料、含乳饮料、其他饮料、婴幼儿配方谷粉、配制酒、白酒、含茶制品、代用茶、酱油、醋、蜂蜜、蜂产品制品)的企业需提交]
16、申请材料真实性的自我保证声明 (一份) ,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
17、企业上报申请材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》 (一份) ;
18、按申请材料顺序制作目录 (一份) 。
办理地点:江西省南昌市北京东路1566号
办理时间:周一至周五8:30—12:00,12:00—16:30(法定节假日除外)
联系电话:0791-88158101
办理流程:
一、申请与受理
标准:
1、申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照顺序装订成册。
2、凡申请材料需提交复印件的,申请单位须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,并加盖单位公章。同时提供原件给我局受理中心,核对无误后返还。
3、当企业同时申请多个申证单元时,提交上述材料(1-10,17-18)份数为1×申证单元数。
岗位责任人:行政受理与投诉举报中心(以下简称受理中心)受理人员
岗位职责及权限:
1、受理中心签收材料,填写《申请材料签收单》,如材料不全,允许企业当场补全材料,如企业不能当场补全材料,应及时在《申请材料签收单》中注明,受理中心将《申请材料签收单》和材料移送食品审评中心对材料进行审查.
2、食品审评中心在4个工作日之内完成对申请材料准确性和有效性的审查。根据审查情况和《申请材料签收单》的内容,如需补齐补正的,对材料的准确性和有效性内容出具《反馈单》,并将《反馈单》和申请材料给受理中心,并办理交接手续。由受理中心根据《申请材料签收单》和《反馈单》出具《补齐补正通知书》,并送达至企业。如材料合格,受理中心向企业出具《受理通知书》,企业可选择短信、电话形式告知或当面领取《受理通知书》。
3、如需补全补正的,企业按《补齐补正通知书》对材料进行补全补正后交受理中心,受理中心再将补正后的材料送食品审评中心审查,食品审评中心在4个工作日之内完成对申请材料准确性和有效性的审查。
4、食品审评中心审查通过后或在4个工作日之内未将《反馈单》和材料返回给受理中心,受理中心视食品审评中心对材料无异议,并向企业出具《受理通知书》,企业可选择短信、电话形式告知或当面领取《受理通知书》。
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的,不予受理,填写《不予受理通知书》,并告知所属审查机关或不予受理的理由。
6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章,注明日期。
7、对已受理的申请,受理中心将在受理当天下午把《受理通知书》和全部申报材料一并转省食品与保健食品技术审评认证中心审查人员,食品与保健食品技术审评认证中心应安排专人并配置AB岗负责办理交接手续。
注意事项:申报材料真实性。申请人对申请材料真实性负责,不得提供虚假材料及照片。一经发现,我局将立即收回《行政许可申请受理决定书》,并根据有关规定,下达《不予行政许可决定书》,1年内不再受理,或者给予行政处罚。
二、现场核查和材料审核
标准:
1、申请材料符合《中华人民共和国食品安全法》的要求;
2、申请材料符合《工业产品生产许可证试行条例》的要求;
3、现场核查通过;
4、10日内完成核查组提出的基本符合项整改,并经观察员、审查组长签字确认;
5、发证检验合格。
岗位责任人:省食品与保健食品技术审评认证中心工作人员
岗位职责及权限:
1、制定检查方案并组织现场核查。
2、现场检查由组长负责,小组由2-3名审查员组成,对现场进行检查,填写《审查记录表》及《审查报告》,并由企业负责人签字盖章确认。
3、对现场检查合格的企业,由审查组现场抽取样品,由申请人选择的检验机构进行发证前的产品检验。
4、对现场审查不合格的企业汇总形成拟不予许可企业汇总表报省局食品生产监管处。
5、对现场审查合格的企业,汇总申请人申请资料、核查资料、整改报告及产品检验报告等相关材料,并按照发证检验合格和不合格分别填写待发证企业、待换证企业和拟不予许可企业汇总表,形成复核意见。
6、同时将审查资料一并转食品生产监管处审核人员,资料为全部申请材料、《审查记录表》、《审查报告》和《发证检验报告》;省食品与保健食品技术审评认证中心向省局报送拟同意本批企业发(换)证、变更的正式文件,双方办理交接手续。
时限:25个工作日(因企业原因不能接受现场审查或拟上报材料补齐补正、发证检验、检验报告送达、检验报告更改、和企业整改时间不计入审批时限)
注意事项:
1、随时接受现场核查。申请受理后,视企业已具备现场核查条件,可以随时接受审查组现场核查。企业可以组织试生产,但试生产的产品不得销售。现场核查工作至少提前1日告知企业。企业确因特殊原因申请延期的,须在现场核查组未到达企业前向省食品与保健食品技术审评论证中心提出延期现场核查申请,注明延期理由和延期时限,并经基层局或市局确认延期理由,签署同意意见并加盖基层局或市局公章后接受企业申请;延期到期后企业提出请求现场核查申请,经当地局或市局签署同意意见并加盖公章,由公章所在单位工作人员与审评中心联系受理。延期时间不得超过自受理之日起40日。超过40日以超过现场核查许可时限判现场核查不合格。
2、回避制度。企业接到现场核查通知后,有权对审查人员提出合理的回避要求,回避要求必须在接到通知后第一时间(6小时内)书面向省食品与保健食品技术审查论证中心提出,逾期未提出视为无意见。
3、相互配合。核查组到达企业进行现场核查时,企业应提供以下配合,否则无法按规定正常开展现场核查工作:
(一)组织产品正常(试)生产,确保核查工作在正常生产状况下进行。
(二)主要负责人、生产、质量、采购部门相关管理人员及化验员必须到岗到位配合核查工作。
(三)成品库中应存有足够数量本企业自行试生产且自检合格的产品。
(四)送检要求。现场核查合格后,企业必须在7日内将封样产品送达发证检验机构。
(五)整改期限。企业应对核查组提出的基本符合项进行整改,整改应在10日内完成,并经观察员、审查组长签字确认。
4、许可前抽查。对现场核查和发证检验合格并已完成整改的企业,省局在许可前按10%的比例组织实施许可前抽查。相关企业要随时做好配合工作。
5、不予行政许可的情况。如有以下情况,省局将根据有关规定,下达《不予行政许可决定书》。如企业要继续申证,须重新提出申请。
(一)企业无故延期现场核查或者延期时限超过自受理之日起40日的。
(二)现场核查不符合的。
(三)发证检验不合格的。
(四)许可前抽查不合格的。
(五)由于企业原因40日内未送样进行发证检验的。
(六)逾期未完成整改或者整改不到位的。
(七)法律法规规定的其他事项。
三、复核
标准:
1、对现场检查报告和发证检验结果进行确认;对部分企业进行许可前抽查。
2、根据审查结果进行研究讨论,提出核查结论。
岗位责任人:食品生产监管处工作人员
岗位职责及权限:
1、对照有关标准对省食品与保健食品技术审评认证中心提交的材料进行审核;
2、确认申请人提供的申请材料是否齐全、规范、有效;确认现场检查提供的审查记录、审查报告等材料是否齐全、规范、有效;
3、按10%比例对企业进行许可前抽查;
4、对符合核查标准的,提出审核意见,填写《审批流程表》,将申请材料和审核意见一并转审定人员;
5、对不符合核查标准的,提出不予许可的意见和理由,填写《审批流程表》,将申请材料和审核意见一并转审定人员。
时限:10个工作日(许可前抽查不计入审批时限)
四、审定
标准:对复审意见的确认,签发审定意见。
岗位责任人:省食品药品监督局分管局长
岗位职责及权限:
1、对照有关标准对食品生产监管处移交的申请材料、审查文书进行审定;
2、同意食品生产监管处意见的,签署审定意见,填写《审批流程表》,将申请材料和审定意见一并转食品生产监管处审核人员;
3、部分同意或不同意食品生产监管处意见的,与食品生产监管处交换意见后,提出审定意见及理由,填写《审批流程表》,将申请材料和审定意见一并转食品生产监管处审核人员。
4、食品生产监管处审核人员在认真填写、核对网上制证信息与纸质材料无误后,将申请材料和审定意见一并转受理中心制证送达人员。
时限:5个工作日
五、制作许可决定
标准:
1、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全;
2、全套申请资料符合规定要求;
3、许可文书等符合公文要求;
4、制作的《食品生产许可证》内容完整、正确、有效,格式和加盖的省局印章准确无误;
5、《行政许可决定书》与《食品生产许可证》内容一致;
6、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有的申请行政复议和提出行政诉讼的权利,以及投诉渠道;
7、制作许可意见的同时,将行政许可决定上网公示;
8、留存归档的材料齐全、规范。
岗位责任人:行政受理与投诉举报中心(以下简称受理中心)制证送达人员
岗位职责及权限:
1、食品生产监管处审核人员将审批档案移交受理中心制证送达人员,双方签字确认;受理中心制证送达人员制作《行政许可决定书》、《食品生产许可证》正本、副本、副页或《不予行政许可决定书》,加省局印章,
2、在制作证件的同时将行政许可决定抄送有关单位和部门,并在省局网上公布。
时限:3个工作日(不计入审批时限)
六、送达
标准:
1、通知申请人携带企业介绍信或法人委托书、身份证复印件领取《行政许可决定书》、《食品生产许可证》正本、副本、副页或《不予行政许可决定书》;旧《食品生产许可证》正本、副本、副页还在有效期内的必须带老证件换取新证件。
2、及时通知申请人许可结果,并要求申请人在《送达回执》上签字,注明日期。
3、送达完成后,行政受理与投诉举报中心制证送达人员将全套办结资料用档案袋或文件夹装好,移交食品生产监管处,由食品生产监管处按档案整理要求立卷归档。
岗位责任人:行政受理与投诉举报中心制证送达人员
岗位职责及权限:负责通知申请人应携带企业介绍信或法人委托书、身份证复印件领取《食品生产许可证》正副本副页或《不予行政许可决定书》,在《送达回执》上签字,注明日期;负责办结后将全套材料用档案袋或文件夹装好,移交食品生产监管处。
流程图如下: