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有关食品生产许可的41个精选问答及各部门迎检注意事项汇总
来源: | 作者:dw-100 | 发布时间: 2023-06-08 | 661 次浏览 | 分享到:

一、有关食品生产许可SC的41个精选问答


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1.营业执照必须包含生产许可证上所有产品类别?

是的。

SC申报时营业执照会同步上传,针对未包含此次申请类别的营业执照监管人员会先通知企业办理相应扩项后再行申请。具体规定可参照《国务院关于“先照后证”改革后加强事中事后监管的意见》的规定及其附件-法律法规明确规定监管部门和监管职责的“先照后证”改革相关审批项目中130项食品生产许可。

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2.集团公司和子公司是否可以一起申请食品生产许可?

集团公司和子公司可以一起申请食品生产许可,子公司也可以单独申请。

3.针对普通食品,一个食品生产车间可以申请多个单元的食品生产许可证吗?

针对普通食品,企业需先对照其审查细则、通则及评分表进行自查,确保生产布局、工艺流程等符合生产许可审查细则和通则的要求,无食品安全隐患、无交叉污染产生,车间是可以共用的。关于更多共线问题详情可查阅普通(保健)食品,药品,食品添加剂,特医共线生产相关法规汇总。

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4.通则中的食品安全管理人员和专业技术人员,具体是指什么人员?可否理解为QA和QC人员?

不可以简单理解为QA和QC人员。在食品生产审查通则中提到的食品安全管理人员和专业技术人员指的是各部门食品安全管理人员以及生产工艺关键环节的操作人员,类比SC网上申报人员部分。

5.同一类别、同一执行标准的不同产品,但工艺略有不同,都要报吗?

符合SC获证的品种明细,符合其执行标准,核心生产工艺需符合审查细则和执行标准的要求,允许略有不同。

6.申报SC现场审核时怎样选择应审产品?

一个产品代表一个品种明细,优选工艺简单的产品。

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7.申请食品生产许可,现场检查必须要动态的吗?初次申证要是试产,都在纠结是否会被判“无证生产”?

申证前,企业可以试生产,生产的产品标签上SC号空着进行全项送检及现场给审核老师查看等即可;针对是否需要现场审核建议与审核组确认,根据企业的情况而定,目前不强制审核当天必须生产。

试生产记录应妥善留存,以备审核组查验。

8.普通食品生产企业必须具备自己的实验室吗?

不是必须具备自己的实验室,可以委托有资质的机构。

《食品安全法》第八十九条 食品生产企业可以自行对所生产的食品进行检验,也可以委托符合本法规定的食品检验机构进行检验。

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9.申请食品生产许可送检时是按照许可证附件明细进行吗?

SC分类目录中二级分类包含的产品类别必须送检,可根据工艺差别性结合监管部门的意见决定是否按照品种明细送检。

10.产品送检需要注意什么?

试制食品检验可以由生产者自行检验,或者委托有资质的食品检验机构检验。

申报SC时执行同一个标准原则上只做一个发证检测报告就可以,比如说味精,里面有加盐味精、增鲜味精等,只做一种的发证检验就可以。

味精在SC品种明细中是分开描述的(谷氨酸钠、加盐味精、增鲜味精),但因其审查细则工艺描述中未分开描述,为一种工艺,故只需送检其中一种即可。如企业不确定,可与监管部门或检测机构进行确认后再行送检。

11.新的审查细则没有明确规定出厂检验指标,工厂如何界定出厂检验有哪些指标?

旧审查细则可结合审查细则和有效执行标准综合界定。新版审查细则例如:2017版饮料审查细则第二章“包装饮用水生产许可审查要求”中第26条明确:包装饮用水企业的检验能力至少满足菌落总数、大肠菌群、浑浊度(必要时)、臭氧浓度(有此工艺的)、电导率(饮用纯净水)、pH值(饮用纯净水)、色度等项目的测定。-以上情况类比出厂检验指标,特殊情况如婴幼儿配方乳粉比较特殊需要全项检验。

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12.针对出厂检验指标确认,旧审查细则和新执行标准的冲突性如何解决?

以新颁布的标法为准,并结合当地监管人员意见综合评价得出。例:2006版的其他水产品审查细则中风味鱼制品的出厂检验指标包含水分和盐分,但是在GB 10136-2015《食品安全国家标准 动物性水产制品》中并未规定需要检测水分和盐分指标,故企业结合当地监管部门的意见以及标准法规版本的先后顺序,在制定企业标准时可以不包含这两项指标,在制定企业内部产品标准时可将其作为内控指标来进行管控。

13.产品标签执行标准和生产许可申请时提报的标准不一致是否合规?

不合规。

如SC证书上载明了执行标准,标签标注的执行标准应与申请生产许可时的标准(即SC证书上载明的执行标准)一致,如想执行其他标准,需进行执行标准变更申请。

《食品生产许可管理办法》第三十二条 食品生产许可证有效期内,现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

14.初次申证,产品SC还未申请下来,包装物着急印刷,可以先印刷包装物,待SC申请下来,SC号再行加贴吗?

目前暂无规定明确SC号不允许加贴。可以先印刷包装物,待SC申请下来,SC号再行加贴,但是在SC没有申请下来时,生产的产品不能用来销售。在食品生产许可审查通则 附则中第四十九条有提到:申请人试生产的产品不得作为食品销售。

15.申报SC,申证样品要做几批?样品标签可以纸质打印还是必须印刷?

试生产数量能满足申证送检、企业安全评估、现场审核查验等要求就行;

样品的标签用A4打印或印刷皆可,但标签内容需符合标识要求(除了SC证号空着)。


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16.申请SC时,样品的包装只有内包装,无外包装实物及其相应资质是否可以?

需要外包装及其相应资质材料。

SC审核时,会模拟食品正常的流通过程来进行全方位审核,故其外包装(彩盒、纸箱)等应一应俱全。

17.食品生产许可办理有何趋势变化?

国家及各地方陆续发布了《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》《天津市市场监管委关于贯彻落实国务院深化“证照分离”改革优化食品生产许可有关工作的通知》《上海市市场监督管理局关于进一步落实〈上海市低风险食品生产许可告知承诺管理办法〉有关事项的通知》等规定,低风险食品开始陆续实施“告知承诺”办理方式。

18.食品生产包装有无最小产品规格的要求?

目前食品生产许可暂时没有对产品规格大小进行限制。

19.对于工厂设计分区,必须按照细则内容要求执行吗,怎样才能保证分区符合要求?

分区需严格按照细则执行,目的为确保产品质量合规,可从人流、物流等方面综合判定其合规性。

20.生产车间布局变化,如原有成品仓库外租是否需要向监管部门备案?

需要。

提报SC材料时已经将车间布局图官网上传,如发生变化需向监管部门备案,如未备案后期日常监督检查、飞行检查将会提出不符合项,涉及食品安全隐患的可能导致停产整改。

其中需要特别注意:《食品生产许可管理办法》第五章变更、延续、补办与注销中第三十二条,食品生产许可证有效期内,现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

21.新《食品生产许可审查通则》、《食品生产许可管理办法》的颁布对外设仓库的管理有什么变化?

《办法》简化了食品生产许可证书的内容,删除了外设仓库信息,同时删除了相关的规定。《通则》中同步删除了外设仓库等与《办法》不适应的条款内容。

22.SC变革之后委托关系生产的产品还需要办理委托加工备案吗?

《食品生产许可管理办法》答记者问中有提到委托加工属于市场行为,行政部门不应干涉,新的《办法》取消食品生产者向监管部门进行委托加工备案的规定。食品生产委托双方只需要根据法律法规和食品安全国家标准真实标注委托方和被委托方的名称、地址和联系方式,以及被委托方的食品生产许可证等信息即可。

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23.QS转变SC后还会有生产许可logo标志吗?有效期有何变化?

QS转变SC后不再会有生产许可logo标志,证书有效期也由3年延长至5年,《食品生产许可管理办法》第三章“审查与决定”中第二十五条明确:食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。

24.食品的换证是SC,食品接触材料的还是QS,为什么不统一呢?

机构改革前,食品和食品接触材料分属不同的部门监管,食品由原食药局监管,食品接触材料由原质监局监管;新颁布的食品生产许可管理办法中提到的QS到SC的变革仅适用于食品及食品添加剂,不适用于食品接触材料。机构改革后两者统一由市场监管总局监管,后期如发布相关政策,伙伴网会及时更新告知,请及时关注食品伙伴网、食品标法圈推送的信息。

25.厂址变迁需要重新审核吗?和新申请SC是一样的吗?

《食品生产许可管理办法》第三十二条规定,食品生产者的生产场所迁址的,应当重新申请食品生产许可。

《食品生产许可审查通则(2022版)》规定,对于生产场所迁址,重新申请食品生产许可的,审批部门应当按照申请食品生产许可的要求审查,并组织现场核查。

26.请问生产设备变更后,可以立刻生产吗?还是要等现场审查通过后才可以生产?

根据《通知》第十条规定,主要生产设备设施发生变化的,需要申请变更食品生产许可,审批部门应当按照变更食品生产许可的要求审查。因此,企业需要待现场核查通过后方可生产。

27.资料已受理,进入审核阶段,无法撤回,网上信息还能再做修改吗?

可以,审核组现场审核时可沟通审核组长进行修改。

28.《食品生产许可审查通则(2022版)》颁布后,办理各阶段时限有什么变化?

取消了部分时限的描述,如组建核查组的时间要求由“自收到申请材料之日起3个工作日内”修改为“实施现场核查前”。

缩短了部分审核过程的时限要求,如审查过程中审核组的异议解决环节时限由3个工作日缩短为1个工作日。核查组应当自接受现场核查任务之日起完成现场核查的时限由10个工作日,缩短为5个工作日。详见《通则》第二十、二十八条。

29.现在能通过SC编号判定生产类别吗?SC编号代表什么意思?

新的食品生产许可管理办法实施后,企业开始推行 “一企一证”,单食品类别的企业通过SC编号的前3位可以判定食品类别;多食品类别的企业无法通过SC编号判定企业生产的全部类别,前3位一般为企业由QS申请转换SC时首次审核的食品类别。

SC编号具体代表的意思如下:

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30.去哪里可以系统查询所有SC(QS)获证信息?

进入国家市场监督管理总局官网-食品生产许可获证企业信息查询平台(https://spaqjg.e-cqs.cn/spscxk/),可查询各省SC(QS)获证信息,详情如下图所示:

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31.是不是所有的SC信息都能在国家市场监督管理总局官网-食品生产许可获证企业信息查询平台上查到?

不是所有的都能查到。

国家市场监督管理总局官网-食品生产许可获证企业信息查询平台下方提到:本系统的食品生产许可证信息来源于各地发证机关,涉及许可证信息不全或信息有误,请联系发证机关进行修改!信息更新具有滞后性,企业还是应以SC纸质证书为准。

32.食品生产许可证正本、副本、副页有无统一的格式规定?

国家市场监督管理总局2020年2月26日发布的《市场监管总局办公厅关于印发食品生产许可文书和食品生产许可证格式标准的通知》中对正本、副本、副页的格式进行了具体规定,详见下图:

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33.正本和副本有什么不一样,产品怎么分类,有分类目录吗?

SC证书的正副本内容无本质上的区别,副本会在上面有副本标注,比正本多了右侧说明部分。分类目录可参照国家市场监督管理总局2020年2月26日发布的《市场监管总局关于修订公布食品生产许可分类目录的公告》。

34.SC证副页的产品明细,列出产品名称,后续生产同类别但不同品名产品,需要再备案吗?

生产需严格按照SC获证范围来进行生产,符合已获证品种明细名称及执行标准即可生产(参考SC副页明细)。

35.出口加工区内的食品生产企业,以及出口加工区外仅以出口为目的的食品生产企业是否需要办理食品生产许可证?

不需要。

在原国家食药总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》有关问题的通知指出:

出口加工区内食品生产企业无需申请办理食品生产许可证。

出口加工区外的食品生产企业仅以出口为目的,无需申请办理食品生产许可证。

36.食品组合包装需要办理生产许可吗?

一家企业将多个独立包装可单独销售的食品进行简单的组合包装后,作为一个销售单元进行销售,若组合包装的所有食品均为外购,不涉及对食品本身的生产加工,则不属于食品生产活动,无须取得食品生产许可;若生产其中的部分或全部食品,且属于食品生产许可范围的,则应按照相应产品审查细则及食品安全标准的要求取得食品生产许可。

备注:(1)企业的上述包装行为,必须保持内含食品的原有状态(即独立包装可单独销售),不得对其原包装进行拆分或其它任何形式的改变。

(2)经上述组合包装形成的最终销售单元若符合预包装食品的定义,其标签标识必须符合《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB7718-2011)的相关要求。

(3)企业应严格履行进货查验义务,保证所采购原料(食品、食品相关产品及自热包等其它非食品原料)来源合法、符合相关法律法规要求,并对其组合包装产品承担法律责任。

37.企业地址变更后旧版包装使用期限是多久?

依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品标识管理规定》等规定,企业从事食品生产应当依法取得许可,并依照法律法规、标准规范等要求从事食品生产,保证食品安全。目前尚无企业地址变更后继续使用旧版包装过渡期的相关法律规定。

38.目前办理SC延续什么时间开始办理合适?

食品生产者应当在《食品生产许可证》有效期届满30个工作日前,及时向许可部门申请延续。

39.省、市、县管理食品生产许可类别权限的原则是什么?各地区不同类型SC的承诺办理时限有无不同?

《食品生产许可管理办法》第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品安全监督管理部门负责。

关于不同类型SC的承诺办理时限如各省无特别规定,可参照国家相关规定。

伴随审批权限的下放目前各地情况不一。

40.近期食品生产许可权限有何变化?

各省食品生产许可权限正逐级下放,由省级到市级到县区局,以山东省为例,随着2018年5月21日山东省第四批生产许可下放公告的公布,山东省已完成全部许可权限下放,自2018年6月1日起,乳制品、特殊膳食食品、其他食品、食品添加剂共计四个大类的食品生产许可审批发证权限由省局调整下放至各市局承担,各市局不得再次下放。

41.为推动新产品发展有什么新的政策变化吗?

新《通则》第四条明确:对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种,县级以上地方市场监督管理部门应当依据《办法》和本通则的相关要求,结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案(婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外),实施食品生产许可审查。

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二、各部门迎检注意事项汇总


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现针对在SC办理过程中各部门需要注意的典型问题,食品伙伴网来为大家一一做出解答。

1.人力资源部门在迎接SC审核前需要注意哪些?

1.1健康证明:确保所有人员必须有合格的健康证明,尤其是SC提报人员及被审核区域人员的健康证必须确保有效;

1.2培训及考核:相关岗位人员参与了基础知识、质量意识、岗位技能等相关培训,并保存相应的培训记录和考核记录;

1.3确保审核当天被提报人员当场参与审核,尤其是关键岗位人员必须在审核现场接受考核;

1.4完善的人员档案,必须确保不得招聘录用食品行业禁止从业人员,并进行文件化的承诺等。

2.后勤保障部门在迎接SC审核前需要注意哪些?

2.1确保工作服干净卫生;

2.2做好审核当天外来人员管理;

2.3监控时时有效,并做好抽查记录;

2.4确保其管理区域的卫生整洁,包括防尘、防霉、防虫等管理与维护工作,确保不得出现污染、积水等影响卫生及食品安全的负面因素等。

3.财务部门在迎接SC审核前需要注意哪些?

做好固定资产证明存档,以防有争议时,备查等。

4.物料管理部门在迎接SC审核前需要注意哪些?

4.1做好仓储环境卫生清理工作;

4.2成品、半成品做好离地离墙离天花板的“三离”工作,不得直接接触地面;

4.3虫鼠害装置配备合理且有效;

4.4物账相符且按照先进先出的原则;

4.5现场记录皆及时有效填写/审核;

4.6计量用工具检定证书有效,并做好日常校准管理;

4.7物料标识到位;

4.8分区合规;

4.9做好不同区域的标识(设立不合格品区/待检区)等。

备注:有外租仓库的需提前准备好仓库租赁合同、仓库所有方资质、影像资料、照片、相关记录等备查。

5.设备管理部门在迎接SC审核前需要注意哪些?

5.1保证迎审设备做好调试;

5.2设备的点检、润滑等相关制度及记录存档完好;

5.3应审当天确保维修人员到位,随时配合设备应急状况等。

6.EHS在迎接SC审核前需要注意哪些?

6.1保证安全通道合规;

6.2消防器材完整且有效管理;

6.3确保特种设备及人员相关证书有效等。

7.质量管理部门在迎接SC审核前需要注意哪些?

7.1.QA需将资料与现场进行核对确保一致性,对所有应审现场组织人员进行预审;

7.2物料/成品所执行的标准需受控下发,并确保有效;

7.3做好物料验收记录及相关凭证存档;

7.4设备新安装的软管做好安全性检测;

7.5化验室需保证仪器配备完整并校准鉴定有效;

7.6试剂皆有效且做好配制及标定标识,对于购买的标定后的标准试剂则需要有供方合格的出厂检验报告;

7.7检验人员熟练掌握应审产品检验项目的测试方法,并熟练掌握实际操作技能;

7.8现场有检测执行的国标文本或SOP,需受控下发;

7.9现场记录皆及时有效填写/审核;

7.10外检报告项目完整准确,外部委托检测的协议(如有);

7.11需有应审产品的完整标签;

7.12品控制定的SOP需符合产品实际工艺流程,并现场验证;

7.13应完善相应产品的标准配料表,对其中的食品添加剂必须依据GB 2760进行合规性判断等。

8.生产管理部门在迎接SC审核前需要注意哪些?

8.1设备经过调试运行;

8.2现场工器具保证配备完整且完好;

8.3做好车间卫生清理工作;

8.4成品、半成品做好离地离墙离天花板的“三离”工作,不得直接接触地面;

8.5虫鼠害装置配备合理且有效;

8.6现场记录皆及时有效填写/审核;

8.7计量用工具检定证书有效,并做好日常校准管理;

8.8物料标识到位;

8.9分区合规;

8.10做好不同区域的标识(设立不合格品区);

8.11现场有产品生产执行的SOP,需受控下发;

8.12现场人员需熟悉产品生产过程;

8.13现场的设备布局、物流方向、人流方向等要合理,不能产生交叉污染;

8.14现场清洗消毒管理及设施设备的管理必须符合SOP要求等。

有一些问题在迎审过程中高频反复出现,如:现场记录未及时填写/审核,或者相关记录未摆放在作业现场;虫鼠害控制装置失效,相关人员在检查时只流于表面,未做实际验证;生产用工器具现场配备不完整;现场人员不能正确回答老师所提问题;卫生不达标等等。建议企业依据食品生产许可的相关标法规定,做好自查及落地管理。



来源:食品伙伴网质量安全管理事业部